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技術(shù)文章 / article
人乳頭瘤病毒HPV核酸檢測標(biāo)準(zhǔn)品
原載自：www.tljr.com.cn[技術(shù)資料頻道] 2024-07-18 瀏覽次數(shù)：346
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據(jù)WHO報告，宮頸癌是全球婦女第四大常見癌癥，2022年有大約66萬例新發(fā)病例。在我國，子宮頸癌發(fā)病率在惡性腫瘤中居第二位，位于乳腺癌之后。目前已經(jīng)明確高危型人乳頭瘤病毒（human papilloma virus，HPV）持續(xù)感染是宮頸癌及癌前病變發(fā)生的必要因素，即宮頸發(fā)生癌變的過程中，HPV 感染是最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。對于90%的人來說，身體會自行控制感染。高風(fēng)險類持續(xù)人乳頭狀瘤病毒感染是引起宮頸癌的原因，并與外陰癌、陰道癌、口腔/喉嚨癌、陰莖癌和gangmen癌有關(guān)。預(yù)防性接種人乳頭狀瘤病毒疫苗可以預(yù)防這些癌癥。另外，人乳頭狀瘤病毒篩查和治療癌前病變是預(yù)防宮頸癌的一種有效方法。
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預(yù)防與篩查
鑒于人乳頭狀瘤病毒引起的宮頸癌所產(chǎn)生的全球公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)，世界衛(wèi)生大會（WHA73.2號決議）通過了《加速消除作為公共衛(wèi)生問題的宮頸癌全球戰(zhàn)略》，并提出了以下具體目標(biāo)：90%的女童在15歲前全程接種人乳頭狀瘤病毒疫苗；70%的婦女在35歲之前接受高效檢測方法的篩查，然后到45歲再次篩查；以及90%確診患有宮頸疾病的女性接受治療（90%患有癌前病變的女性得到治療；90%的侵入性癌癥患者得到管理）。
國家衛(wèi)健委發(fā)文《關(guān)于印發(fā)加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030）的通知》提出：到2025年，適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到50%；到2030年，適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到70%。
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HPV核酸檢測
目前宮頸癌篩查技術(shù)主要有細(xì)胞學(xué)檢測、HPV檢測和陰道鏡組織活檢。其中細(xì)胞學(xué)檢測和 HPV檢測的采樣流程簡單，有條件實現(xiàn)覆蓋大范圍人群的篩查，是臨床上最常見的宮頸癌初篩方法，適用于宮頸癌發(fā)病風(fēng)險人群分流；陰道鏡組織活檢相對于細(xì)胞學(xué)檢測和 HPV 檢測具備更高的特異性，但其樣本采集過程對患者損傷程度也較高，適用于對初篩后有宮頸癌發(fā)病風(fēng)險人群的進一步確診。
依據(jù)WHO國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）及其他國際組織的研究成果，將HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等13種基因型列為高危型別，26、53、66、73、82等5種基因型列為中等風(fēng)險型別，統(tǒng)稱為高危型別。持續(xù)感染過程中病毒的E6和E7基因可能與宿主 DNA 發(fā)生整合，導(dǎo)致宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN）甚至宮頸癌。低危型HPV主要包括 HPV6、11、42、43、44等，可能引起生殖器疣或其他良性病變。
目前國內(nèi)常見的核酸檢測方法有：
HPV核酸檢測與標(biāo)準(zhǔn)品
根據(jù)《人乳頭狀瘤病毒核酸檢測用于宮頸癌篩查中國專家共識》（2022）中的要求，實驗室應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程，并在開展臨床檢測前及檢測過程中發(fā)現(xiàn)與檢測系統(tǒng)可能相關(guān)的影響檢測結(jié)果的問題時，均應(yīng)對檢測系統(tǒng)進行性能驗證。目前 HPV檢測性能驗證按照定性檢測項目的性能驗證要求進行，包括測量精密度、符合率、檢出下限、抗干擾能力、交叉反應(yīng)等。
（1）室內(nèi)質(zhì)控：每批檢測至少應(yīng)包含 1 份陰性質(zhì)控品和 1 份陽性質(zhì)控品。陽性質(zhì)控應(yīng)包含常見的 HPV 高危型別（如 HPV16、18、52、58 等）中的一種或多種。陰性和陽性質(zhì)控均應(yīng)參與從提取到擴增檢測的全過程。
（2）室間質(zhì)評：實驗室應(yīng)參加省市級及以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評，每年至少2次。
在試劑盒注冊申報方面，《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中對企業(yè)參考品的相關(guān)描述：企業(yè)參考品的核酸性質(zhì)（DNA或RNA）應(yīng)與產(chǎn)品預(yù)期檢測的靶物質(zhì)一致。鑒于HPV病毒尚不能體外培養(yǎng)，企業(yè)參考品可采用感染HPV的細(xì)胞系，也可采用人工克隆或合成的HPV基因組DNA（或轉(zhuǎn)錄RNA）等。
HPV標(biāo)準(zhǔn)品
來源于整合 HPV全基因組序列的人源細(xì)胞系，確保細(xì)胞的基因組背景和人類細(xì)胞類似，適配多種先進的分子生物學(xué)檢測方法，如熒光定量PCR、PCR-反向點雜交、PCR-微流控芯片法、熒光PCR-熔解曲線法等。
產(chǎn)品特點
1.
涵蓋18種高危型和9種低危型（并在持續(xù)更新中），可滿足市面試劑盒質(zhì)控需求；
2.
整合HPV全基因組，包含常見L1、E5/E6等檢測區(qū)段；
3.
設(shè)置低、中、高三種質(zhì)控水平，滿足不同的檢測需求；
4.
細(xì)胞形式產(chǎn)品參與全流程質(zhì)控，可同時滿足DNA/RNA的檢測；
5.
一代測序和數(shù)字PCR雙重鑒定，確認(rèn)準(zhǔn)確無交叉；
6.
數(shù)字PCR精準(zhǔn)定量，拷貝數(shù)可與國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源；
7.
人類細(xì)胞背景，更好模擬臨床樣本，并具備可再生性；
8.
可持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)、批間差異??；
9.
ISO9001 ISO13485雙體系認(rèn)證，產(chǎn)品質(zhì)量有保障。
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